درباره استاندارد ISIRI-ISO/IEC 17025

امروزه استانداردسازی مهم‌ترين مقوله در زمينه ايجاد، نگهداری و ارتقاء كيفيت سيستم‌ها، در سطح قابل قبول جهانی می‌باشد. بنابراين سازمان‌ها و مراكز تحقيقاتی نيز همچون ساير سازمان‌ها دستيابی به استاندارد را از محورهای اساسی فعاليت‌های خود، جهت نيل به خودكفائی و همچنين حضور موثر و درازمدت در عرصه بازار جهانی كسب و كار و دانش قرارداده‌اند. در سازمان‌ها و مراكز تحقيقاتی، آزمايشگاه‌ها بخشی مهم و بزرگی از فعاليت‌‌ها را در برمی‌گيرند. از آنجايی كه محصول نهايی آن‌ها اهميت ويژه‌ای در دستاوردهای تحقيقاتی دارد، از ديرباز نقش مديريت و ايجادساز و كارهايی برای كنترل فرآيندها، شناسايی نقاط كنترل كيفی و اطمينان از صحت و دقت نتايج آزمون‌ها، مورد‌ توجه مديران مراكز تحقيقاتی بوده‌‌‌است. درحال‌حاضر استاندارد بين‌المللی ISO/IEC 17025 كه در نتيجه تجربيات وسيع حاصل از اجرای ISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپايی EN45001 تهيه شده‌است، جايگزين هر دوی آن‌ها شده‌است. اين استاندارد شامل كليه الزاماتی است كه آزمايشگاه‌های آزمون و كالـيبراسيون بايد برآورده‌سازند تا بتوانند اثبات كنند كه يك سيـستم كيـفيت را به‌كارگرفته و از نظر فنی صلاحـيت داشته و قادر به فراهم‌آوردن نتايج معتبر ‌می‌باشند. مراجع تأييد صلاحيت كه صلاحيت آزمايشگاه‌های آزمون و كاليبراسيون را به رسميت می‌شناسد، بايد اين استاندارد را به‌عنوان مبنای تأييد صلاحیت خود قراردهند. در صورتی که آزمايشگاه‌ها الزامات استاندارد 17025 ISO را برآورده نمايند و توسط مراجعی که دارای موافقت‌نامه شناسايی متقابل با مراجع هم‌تراز خود در ساير کشورهای استفاده‌کننده از اين استاندارد هستند، تأييد صلاحيت شوند، پذيرش نتايج آزمون و کاليبراسيون کشورها آسان خواهد‌شد. به کارگيری اين استاندارد، همکاری بين آزمايشگاه‌ها و ساير سازمان‌ها را تسهيل و به تبادل اطلاعات، تجارب و نيز هماهنگ‌کردن استانداردها و روش‌های اجرايی کمک می‌کند.

ویرایش 960315

     • ایجاد مزیت رقابتی تبلیغاتی نسبت به آزمایشگاه‌های عادی

     • بالابردن اطمینان مشتریان ازنتایج صادره

     • اعتبار بین‌المللی نتایج صادره

     • امکان همکاری با سازمان‌های بازرسی و مؤسسات کنترل کیفیت ملی و بین‌المللی

     • ایجاد نظم عمومی در فعالیت‌های روزانه آزمایشگاه

     • کنترل دوره‌ای صحت عملکرد تجهیزات براساس یک برنامه زمان‌بندی متناسب

     • اجرای فرآیندهای بهبود و اصلاح به‌طور سیستمی

     • ایجاد یک روند معین جهت دریافت بازخورد مشتریان و لحاظ کردن آن‌ها در فعالیت‌های آتی آزمایشگاه

     • هدایت اصولی کلیه فرآیندهای جاری در جهت هدف و خطمشی تعیین‌شده

     • آموزش برنامه‌ریزی شده و متناسب با نیازهای فعلی با نگاه به توسعه‌های آتی

     • ایجاد روند معین و ساده جهت بازیابی و کنترل مجدد نتایج خام آزمون‌ها

     • یکنواخت‌سازی نحوه گزارش نتایج نهایی

     • ایجاد یک روند متمرکز جهت سامان‌دهی و شناسایی اقلام آزمون جهت تکرار احتمالی آزمون‌ها

     • ایجاد رویه‌های مناسب جهت ثبت و بایگانی اسناد، سوابق و مدارک درون‌سازمانی و برون‌سازمانی

ویرایش 960402

ویرایش 2005 استاندارد ISO/IEC 17025 شامل دو بخش الزامات مديريتی (شامل 15 بند) و الزامات فنی (شامل 10 بند) می‌باشد. برآورده‌شدن کلیه الزامات مندرج دراین بندها به معنی صلاحیت داشتن آزمایشگاه براساس این استاندارد است. البته در کنار این دو بخش اصلی، آزمايشگاهی که خواهان دریافت گواهینامه انطباق با این استاندارد است، بایستی فعاليتهای آزمايش و کاليبراسيون خود را به نحوی انجام‌دهد که خواسته‌های مشتريان، مراجع قانونی يا سازمان‌هايی که آزمايشگاه‌ها را به رسميت می‌شناسند، نيز برآورده‌گردد.

نسخه‌ی ملی این استاندارد، در سال 1386 پس از پذیرفته‌شدن و ترجمه توسط سازمان استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران منتشر گردید و هم‌اکنون توسط سازمان ملی تأیید صلاحیت به عنوان معیار ارزیابی آزمایشگاه‌های متقاضی دریافت گواهینامه، مورد استفاده قرار می‌گیرد.

ویرایش 2017 این استاندارد، با تغییر در ساختاربندی، الزامات فنی و مدیریتی را به نحو دیگری بیان نموده‌است. این ویرایش هنوز به طور رسمی توسط سازمان ملی ایران و سازمان ملی تأیید صلاحیت به فارسی برگردانده نشده‌است. بااین‌حال، می‌توانید ترجمه غیررسمی این نسخه را اینجا، دریافت نمایید.

ویرایش 970318

ارزیابی انطباق، فرآیندی است که طی آن فعالیت‌های یک سازمان براساس الزامات یک استاندارد شناخته‌شده ملی یا بین‌المللی مورد ارزیابی قرارمی‌گیرد و میزان رعایت الزامات آن استاندارد در سازمان، ارزیابی و گزارش می‌گردد.

مرکز ارزیابی انطباق (Conformity Assessment Body – CAB)، یا مرکز صادرکننده گواهینامه (Certification Body – CB)، سازمانی است که فرآیند ارزیابی انطباق را انجام‌می‌دهد و سپس نسبت به ارائه گواهینامه انطباق با استاندارد یا گزارش موارد عدم انطباق به سازمان مورد ارزیابی، اقدام می‌کند.


مراحل صدور گواهینامه توسط CB ها از قرار زیر است:

1. برنامه‌ریزی ممیزی‌(ها) با هماهنگی سازمان درخواست‌کننده

2. انجام ممیزی(ها) جهت بررسی انطباق یا عدم انطباق فعالیت‌های سازمان با استاندارد مورد‌نظر

3. صدور گواهینامه در صورت انطباق سازمان با استاندارد یا اعلام موارد عدم انطباق

4. انجام ممیزی‌های مراقبتی سالیانه جهت تمدید اعتبار گواهینامه

مراکز ارزیابی انطباق به منظور گسترش خدمات خود در سطح دنیا نمایندگانی را در سطح کشورهای مختلف مستقر می‌کنند. این نمایندگان مراحل فوق را انجام‌داده و گواهینامه را با اعتبار دفتر مرکزی خود صادر می‌نمایند.

اعتباردهی، فرآیندی است که طی‌ آن، یک مرکز ارزیابی انطباق از حیث بی‌طرفی و توانمندی فنیِ ارزیابی، مورد سنجش قرارمی‌گیرد. اعتباردهی به یک مرکز ارزیابی انطباق، توسط یک مرجع اعتباردهی (Accreditation Body - AB) صورت می‌پذیرد.

در هر کشور ممکن‌ است مراجع اعتباردهی مختلفی وجود داشته‌ باشد. هر مرجع اعتباردهی مطابق قوانین ملی و ضوابط و آیین نامه‌های داخلی خود، برای یک یا چند مرکز ارزیابی انطباق، گواهینامه اعتبار یا اعتبارنامه صادر می‌کند. در این گواهینامه‌ها، قید می‌گردد که فعالیت مرکز ارزیابی انطباق در چه حوزه‌هایی و براساس چه استانداردهایی مورد تأیید مرجع اعتباردهی می‌باشد. CB با دریافت گواهینامه اعتبار از سوی AB، نشان می‌دهد که صلاحیت دارد روند ارزیابی را به درستی طی ‌کند.

مراکز ارزیابی انطباق می‌توانند در حوزه‌هایی خارج از موارد تأییدشده مرجع اعتباردهی نیز نسبت به ارزیابی سازمان‌ها و صدور گواهینامه‌ها اقدام نمایند، ولی گواهینامه‌های صادرشده در این حوزه‌ها، فاقد اعتبار AB خواهند‌بود و ممکن‌است توسط نهادهای ملی و بین‌المللی به رسمیت شناخته نشوند.

جهت تعامل قوی‌تر در عرصه تجارت جهانی، هماهنگی بین مراجع اعتباردهی کشورهای مختلف و نیز به رسمیت شناخته‌شدن گواهینامه‌های صادره توسط CB های مختلف، نهادهایی بین‌المللی شکل گرفتند که برروی دو محور زیر تمرکز دارند:

1. یکنواخت‌سازی روش‌های ارزیابی انطباق مؤسسات و صدور گواهینامه‌ها توسط CB ها

2. یکنواخت سازی نحوه سنجش عملکرد CB ها توسط AB ها و مسیر اعطای اعتبارنامه از AB ها به CB ها

اعضای این نهادها، همان مراجع اعتباردهی کشورهای مختلف می‌باشد. این نهادها دائماً بر عملکرد اعضای خود نظارت دارند.

اگر یک مرجع اعتباردهی بخواهد به عضویت این نهاد دربیاید باید توسط این نهادها مورد تأیید قرارگیرد. تأیید صلاحیت یک مرجع اعتباردهی توسط یک کارگروه از سایر اعضای قبلی انجام می‌گیرد و جهت عضویت، مرجع جدید باید توافقنامه‌ها و قوانین قبلی را بپذیرد.

از جمله مهم‌ترین این نهادها، انجمن جهانی اعتباردهی (International Accreditation Forum – IAF) و اتحادیه تأیید صلاحیت آزمایشگاهی (International Laboratory Accreditation Cooperation - ILAC) می‌باشند. IAF در حوزه‌های کالا، خدمات، سیستم‌های مدیریت و پرسنل مشغول به فعالیت است و بیش از هفتاد کشور عضو دارد که ایران نیز یکی از آنهاست. ILAC نیز در حوزه آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون و شرکت‌های بازرسی، صحت فعالیت اعضای خود (مراجع اعتباردهی) را مورد کنترل قرارمی‌دهند. ILAC و IAF با یکدیگر همکاری نزدیک دارند و با پذیرش تفاهم‌نامه‌ای دوجانبه (MLA / MRA) اعضای یکدیگر را به رسمیت می‌شناسند.


اعتبار گواهینامه

صدور هر گواهینامه توسط CB به‌آن معناست که مرکز صدور گواهینامه، انطباق فعالیت سازمان را با الزامات یک استاندارد ملی یا بین‌المللی تأیید کرده‌است. حال اگر خود CB در حوزه خاص آن استاندارد از سوی AB نیز اعتبار بخشی شده‌باشد، ذیل گواهینامه، علاوه بر لوگوی CB، لوگوی AB هم درج می‌شود و درصورتی که صلاحیت CB درآن حوزه خاص توسط AB (هنوز) تأیید نشده‌‌باشد، گواهینامه صرفاً با لوگوی CB صادر می‌گردد. در سطح بالاتر نیز به طور مشابه، ممکن است نهادهای بین‌المللی یک AB را صرفاً جهت اعتباردهی دریک یا چند حوزه محدود تأیید کرده‌باشند.

به عنوان نمونه: سازمانی در ایران گواهینامه ایزو 9001 خود را از مرکز صدور گواهی TÜV NORD دریافت نموده‌است. شرکت TÜV NORD یک CB آلمانی است که در ایران دارای نماینده می‌باشد. این شرکت اعتبار خود را از یک AB آلمانی به نام DAKKS دریافت نموده‌است. DAKKS یکی از AB های معتبر و عضو انجمن اعتباردهی بین‌المللی IAF می‌باشد.

به عنوان مثالی دیگر، مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران (NACI)، تنها AB ایرانی و عضو IAF می‌باشد. این مرجع اعتباردهی تا امروز در حوزه استانداردهای ISO 17021 و ISO 9001 از سوی IAF تأیید صلاحیت شده‌است. اما این نهاد، در حوزه‌های دیگری مانند ISO 17025 نیز اعتبارنامه صادر کرده‌است. خاطرنشان می‌گردد که این گواهینامه‌های صادره در این حوزه‌ها، در سطح AB ایرانی دارای اعتبار کامل می‌باشند ولی هنوز توسط IAF معتبر شناخته نمی‌شوند. بدیهی است صدور و اعتباردهی به این گواهینامه‌ها، مادامی که لوگوی IAF ذیل این گواهینامه‌ها درج نگردد، منع قانونی ملی یا بین‌المللی ندارد.


مرکز تأيید صلاحیت ایران (NACI)

به دلیل ضرورت تعاملات بين‌المللی و حفظ منافع جمهوری‌ اسلامی‌ ايران در عرصه‌ی رقابت‌های تجاری و بازرگانی در سطح ملی و بين‌المللی، دولت جمهوری‌ اسلامی‌ ايران به موجب مصوبات جلسات شورای عالی استاندارد در سال‌های 1374 و 1375 مسئوليت ارزيابی و تأیید صلاحيت نهادهای ارزيابی انطباق را به موسسه استاندارد و تحقيقات صنعتی ايران واگذار نمود که متعاقب آن با تشخيص نياز به ايجاد يک نظام مستقل و بی‌طرف برای ارائه خدمات تأیید صلاحيت، نظام تأیید صلاحيت ايران در سال 1375 تاسيس گرديد.

نظام تأیید صلاحيت ايران در هفدهمين اجلاس مشترک IAF و ILAC در سال 1382 برابر با سپتامبر 2003 (در براتيسلاوا اسلواکی)، يادداشت تفاهمی را با مجمع بين‌المللی نهادهای تأیيد صلاحيت امضا کرد و به عضويت اين مجمع درآمد. همچنين در سال 1384 نظام تأیید صلاحيت ايران به عضويت مجامع بين‌المللی PAC و ILAC درآمد.

ساختار نظام تأیید صلاحيت ايران پيرو کميسيون امور زيربنائی دولت در سال 1388 با توجه به استانداردها و ضوابط بين‌المللی بازنگری و اصلاح گرديد و در سال1389 به مرکز ملی تأیید صلاحيت ايران National Accreditation Center of Iran - NACI تغيير نام يافت. در همين راستا در سال 1391 اين مرکز در چارت سازمانی سازمان ملی استاندارد ايران به عنوان مرکزی مستقل و زير نظر مستقيم رئيس سازمان قرار‌گرفت.

ویرایش 960802

الف) استقرار

     • بررسی شرایط موجود

     • برگزاری آموزش‌های موردنیاز جهت رعایت اصول استاندارد 17025

     • برقرار نمودن الزامات استاندارد فوق در روال عمومی عملکرد آزمایشگاه در حوزه‌های مختلف اعم از جایگاه، تجهیزات، پرسنل، مستندسازی، بروزرسانی‌ها و ...

ب) ممیزی‌داخلی

     • انجام ممیزی و اعلام شواهد عینی مربوط به الزامات فنی و کیفی

     • رفع عدم‌انطباق‌ها

پ) ممیزی شخص ثالث

نهادهای معتبر ایرانی جهت ممیزی شخص ثالث هم‌اکنون محدود به چهار نهاد زیر هستند:

     • مرکز ملی تأیید صلاحیت

     • نهاد اعتباردهی پارسیان (استاندارد دفاعی ایران)

     • پژوهشکده سیستم‌های پیشرفته صنعتی

     • پژوهشگاه استاندارد (پژوهشکده سیستم‌های مدیریت کیفیت و بازرسی)

ت) صدور گواهینامه تأیید صلاحیت آزمایشگاه

     پس از ممیزی و رفع عدم‌انطباق‌های کشف‌شده درآن، نهاد ممیزی‌کننده طی نامه‌ای، نهاد صادرکننده گواهی را از برآورده‌شدن کلیه الزامات در آزمایشگاه آگاه‌‌ می‌کند و سپس گواهینامه صادر می‌گردد.

     با رفع تحریم‌ها، امروز، امکان ممیزی و صدور گواهینامه توسط CB های بین‌المللی نیز وجوددارد که البته به علت هزینه بسیار بالای آن، کمتر مورد توجه قرارمی‌گیرند.

ویرایش 970318

آخرین ویرایش استاندارد ایزو- آی ای سی 17025، در سال 2017 توسط این دو سازمان استانداردسازی منتشر شده‌است. این ویرایش هنوز به طور رسمی توسط سازمان ملی ایران و سازمان ملی تأیید صلاحیت به فارسی برگردانده نشده‌است. لازم به ذکراست که تا زمان تدوین و شماره‌گذاری این استاندارد توسط سازمان ملی استاندارد ایران، برآورده‌سازی الزامات ویرایش جدید برای آزمایشگاه‌ها الزامی نیست.

لیکن ترجمه‌ی غیررسمی این نسخه و نیز مقایسه دیدگاه‌ها و ساختار‌بندی این استاندارد در دو ویرایش 2005 و 2017، توسط مدیریت این مجموعه تهیه شده‌است و در اختیار علاقه‌مندان قرار دارد. توجه فرمایید که ترجمه‌ی ویرایش جدید، متن استاندارد ملی نیست ولی به عنوان پیشنهادی برای پایه تدوین استاندارد ملی، به مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران ارسال شده‌است.

ویرایش 970318